Μπουρλά για χάπι Pfizer: Mπορεί να αλλάξει τους «όρους του παιχνιδιού»

Για «εκπληκτικά νέα», τα οποία «εφόσον δοθεί η έγκριση από τις αρμόδιες αρχές, θα μπορούσαν να αλλάξουν του όρους του “παιχνιδιού”», έκανε λόγο ο CEO της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά, σχολιάζοντας τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν σήμερα από την εταιρεία, σχετικά με το χάπι της κατά του κορωνοϊού. 

 Πρόκειται για εξέλιξη που, όπως λέει ο κ. Μπουρλά, «μπορεί να διαδραματίσει κρίσιμο ρόλο στην αλλαγή πορείας της πανδημίας, σώζοντας ζωές, μειώνοντας την σοβαρότητα των μολύνσεων από Covid και εξαλείφοντας ακόμη και 9 στις 10 νοσηλείες».

Σημειώνεται ότι, όπως ο ίδιος είπε σε συνέντευξή του στο CNBC, η Pfizer πρόκειται να καταθέσει τα στοιχεία της έρευνας στον FDA, προκειμένου να λάβει έγκριση, πριν από τις 25 Νοεμβρίου, δηλαδή τη φετινή Ημέρα των Ευχαριστιών στις ΗΠΑ. 

Τι έδειξαν οι κλινικές μελέτες 
Σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε νωρίτερα η Pfizer, το φάρμακο μειώνει κατά 89% τις πιθανότητες νοσηλείας ή θανάτου για ενήλικες που κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά.

 
Τα αποτελέσματα φαίνεται να υπερβαίνουν εκείνα του χαπιού molnupiravir της Merck, το οποίο έδειξε τον περασμένο μήνα να μειώνει στο μισό την πιθανότητα θανάτου ή νοσηλείας για ασθενείς της COVID-19 που κινδυνεύουν επίσης να νοσήσουν σοβαρά. Δεν είναι ακόμη διαθέσιμα πλήρη στοιχεία για τη δοκιμή είτε της μιας είτε της άλλης εταιρίας.

Η Pfizer ανέφερε πως σχεδιάζει να υποβάλει τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για το χάπι της, που δίνεται σε συνδυασμό με ένα παλαιότερο αντιιικό φάρμακο, το ritonavir, στον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων (Food and Drug Administration — FDA) στο πλαίσιο αίτησης για χορήγηση άδειας επείγουσας χρήσης που κατέθεσε τον Οκτώβριο.

Η συνδυαστική θεραπεία, η οποία θα έχει την εμπορική ονομασία Paxlovid, αποτελείται από τρία χάπια που χορηγούνται δύο φορές ημερησίως.

Η σχεδιαζόμενη ανάλυση 1.219 ασθενών στην έρευνα της Pfizer εξέτασε τις νοσηλείες ή τους θανάτους μεταξύ ανθρώπων που διαγνώστηκαν με ήπια έως μέτρια COVID-19 με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση, όπως η παχυσαρκία ή η μεγαλύτερη ηλικία.

 Βρήκε ότι το 0,8% όσων έλαβαν το φάρμακο της Pfizer μέσα σε τρεις μέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων νοσηλεύθηκαν και κανείς δεν πέθανε 28 ημέρες μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με ποσοστό 7% νοσηλείας για τους ασθενείς που έλαβαν ψευδοφάρμακο (placebo). Σημειώθηκαν επίσης επτά θάνατοι στην ομάδα με το placebo.

Τα ποσοστά είναι παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν μέσα σε πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων — 1% της ομάδας που έλαβε τη θεραπεία νοσηλεύθηκαν, σε σύγκριση με 6,7% για την ομάδα placebo, η οποία περιελάμβανε 10 θανάτους

Τα αντιιικά φάρμακα πρέπει να δίνονται το νωρίτερο δυνατό, πριν από την εγκατάσταση της λοίμωξης, προκειμένου να είναι περισσότερο αποτελεσματικά. Η Merck δοκίμασε το φάρμακό της μέσα σε πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.

«Είδαμε ότι είχαμε πράγματι υψηλή αποτελεσματικότητα, αν και ήταν πέντε ημέρες μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων από τον ασθενή… οι άνθρωποι μπορεί να περιμένουν μερικές ημέρες προτού κάνουν τεστ ή κάτι, και αυτό σημαίνει ότι έχουμε χρόνο να φροντίσουμε ανθρώπους και να δώσουμε πραγματικά ένα όφελος από την οπτική της δημόσιας υγείας», δήλωσε στο Reuters η Αναλιέζα Άντερσον, επικεφαλής του προγράμματος της Pfizer.

Η εταιρία δεν αναφέρθηκε λεπτομερώς στις παρενέργειες της θεραπείας αλλά είπε πως ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε περίπου το 20% και των δύο ομάδων.

Σημείωσε πως αναμένει να παραγάγει περισσότερες από 180.000 συσκευασίες μέχρι το τέλος του 2021 και τουλάχιστον 50 εκατ. έως τα τέλη του 2022, από τις οποίες 21 εκατ. θα παραχθούν το πρώτο εξάμηνο.

«Αυτή τη στιγμή αυξάνουμε την παραγωγική μας ικανότητα και προσβλέπουμε να επικαιροποιήσουμε τους αριθμούς αυτούς τις ερχόμενες εβδομάδες», ανέφερε η εταιρία.

Ειδικοί στις μεταδοτικές ασθένειες τονίζουν πως η πρόληψη της COVID-19 μέσω της ευρείας χρήσης εμβολίων παραμένει ο καλύτερος τρόπος να διελεγχθεί η πανδημία.

Το φάρμακο της Pfizer, που ανήκει σε μια κατηγορία γνωστή ως αναστολείς πρωτεάσης, έχει σχεδιαστεί για να μπλοκάρει ένα ένζυμο που χρειάζεται ο κορονοϊός προκειμένου να πολλαπλασιαστεί.

Το molnupiravir έχει έναν διαφορετικό μηχανισμό δράσης που έχει σχεδιαστεί για να εισαγάγει λάθη στον γενετικό κώδικα του ιού. Η Merck έχει ήδη πουλήσει εκατομμύρια δόσεις του φαρμάκου, το οποίο εγκρίθηκε αυτή την εβδομάδα από τις ρυθμιστικές αρχές της Βρετανίας, στις ΗΠΑ και αλλού. Η Pfizer ερευνά επίσης αν το χάπι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ανθρώπους χωρίς παράγοντες κινδύνου για σοβαρή COVID-19 καθώς και για την πρόληψη της μόλυνσης από κορωνοϊό στους ανθρώπους που εκτίθενται στον ιό.