Τι αναφέρει σε ανακοίνωσή του
Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση παρτίδων φαρμάκου για την αντιμετώπιση παθήσεων του θυρεοειδή αδένα. Πρόκειται για το φάρμακο ‘Cinacalcet/Pharmazac F.C.Tab 30mg/tab’.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
ΘΕΜΑ: Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος ‘CINACALCET/ PHARMAZAC F.C.TAB
30MG/TAB’.
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως
αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄),
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’),
3. Την υπ’ αρ. πρ. 135612/04-12-2023 ενημέρωση της εταιρείας ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ,
4. Την από 19-12-2023 ηλεκτρονική αλληλ/φία του ΕΟΦ,
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 2201001A & 2201000A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος
‘CINACALCET/ PHARMAZAC F.C.TAB 30MG/TAB’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης
στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.
Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους
αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ,
εφόσον ζητηθούν.
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ Γ. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
Ακολουθήστε το thebest.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο thebest.gr
